A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP oferece uma série de cursos à distância, gratuitos, muito bem elaborados, atraentes e bastante instrutivos.  Alguns cursos são de interesse maior para membros de CEPs e outros para pesquisadores que enviam projetos para serem analisados. Além disso, há ainda muitos cursos destinados a pesquisadores que elaboram projetos de pesquisa clínica, não listados aqui.

Listagem dos cursos. Será necessário cadastrar-se para acesso aos cursos.

• Princípios metodológicos básicos e questões éticas
• Documentos Obrigatórios em Protocolos de Pesquisa
• Biobancos e biorrepositórios
• Consentimento livre e esclarecido
• Aspectos operacionais I: organização de documentos e dados de pesquisa
• Ética em pesquisa clínica: aspectos práticos – 3ª Edição
• Procedimento Operacionais da Plataforma Brasil

O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS (CEPSH) do Instituto de Ciências Biomédicas (ICB) da Universidade de São Paulo é um colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, com composição multidisciplinar e multiprofissional, vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Sua atribuição principal é avaliar os complexos aspectos éticos e legais sobre as pesquisas em seres humanos desenvolvidas por alunos, funcionários, pesquisadores e docentes do ICB da Universidade de São Paulo.

O comitê auxilia e orienta os pesquisadores e os participantes das pesquisas, visando a adequação dos projetos de pesquisa e a proteção dos direitos de todos envolvidos nos projetos.

Este CEPSH obedece à Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), outras normas vigentes complementares, bem como a Norma Operacional nº 001/2013.

• Encaminhamento de Projetos ao CEPSH-ICB
• Submissão de emendas em projetos aprovados
  Para autorizar Emendas (modificações em projetos aprovados) o comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEPSH – ICB), a partir de abril de 2023, além das orientações do Manual do Pesquisador CONEP, passa a exigir o preenchimento deste formulário.
• Normativas/Resoluções
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
• Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa
• Cursos à distância voltados para projetos que envolvem ética em pesquisa em seres humanos
• Membros do CEPSH-ICB

Secretária

• Janicleide de Lira Monteiro (3091-7733 | cep@icb.usp.br)

Horário de atendimento: 7h às 16h

Calendário de reuniões

Antes de desenvolver pesquisas em seres humanos é necessário cadastrar o projeto no SISNEP – Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos. Isto é feito através da Plataforma Brasil, na qual os pesquisadores devem se cadastrar para submeter projetos, anexar informações e documentação que acompanha cada projeto, acompanhar a análise do projeto e outras providências.

Em seguida o projeto é analisado pelo CEPSH e será emitido um Parecer.

Responsabilidade e Atribuições dos Pesquisadores

(Trechos da Resolução 466/2012 CNS/MS)

XI.1 – A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.

XI.2 – Cabe ao pesquisador:

1. cadastrar na Plataforma Brasil o projeto de pesquisa a ser realizada, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento do CEPSH, antes de iniciá-la;
2. desenvolver o projeto conforme delineado;
3. elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEPSH;
4. apresentar a qualquer momento dados solicitados pelo CEPSH;
5. manter os dados da pesquisa em arquivo físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa;
6. encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e
7. justificar fundamentadamente, perante o CEPSH ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.

Cadastro e Login na Plataforma Brasil

Cadastramento de Projetos na Plataforma Brasil

Roteiro para Relatório Final ou Parcial

Orientações da CONEP sobre Áreas Temáticas

Modelos

Dúvidas e Orientações sobre Projetos

• Manual do Pesquisador – pode ser acessado no dístico Manuais da Plataforma Brasil
• Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clinica

Resoluções

Normas Operacionais

• Norma operacional 01/2013 – organização e funcionamento do sistema CEP/CONEP e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos
• Norma operacional 01/2012 – Fluxo de tramitação de projetos multicêntricos nacionais: centro coordenador
• Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP
• Regimento CEPSH- (Atualização abril 2024)

Nenhuma coleta de amostras para fins de pesquisa científica pode ser coletada de seres humanos sem autorização prévia de um Comitê de Ética em Pesquisa.

Com raras exceções, nenhuma coleta e uso de amostras provenientes de seres humanos pode ser realizada sem que seja autorizada pelos participantes da pesquisa – as pessoas que cedem as amostras – ou pelos seus responsáveis.

Há três tipos de Termos para serem apresentados aos participantes:

1. Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos).
2. Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos.
3. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos. Deve acompanhar o TCLE aplicado ao respectivo responsável.

• Modelos de Termos de Consentimento e de Anuência
• Linguagem dos Termos
• Veja Equivalência de Medidas de Volume (Mililitros, Colheres) para uso nos TCLEs e TALEs
• Informações da CONEP sobre o Processo do Consentimento Livre e Esclarecido e sobre Componentes Obrigatórios dos Termos
• Informações CONEP – Atualização ou Modificação de TCLES Durante o Desenvolvimento de Projeto

Os Termos de Consentimento e de Assentimento devem ser redigidos em linguagem clara, objetiva, adequada e acessível aos participantes da pesquisa. Desta maneira, devem ser redigidos para serem lidos por pessoas a partir de 7 anos de idade.

Palavras técnicas devem ser evitadas, pois sua compreensão dificultará o entendimento do Termo pelos participantes. Devem ser substituídas por palavras acessíveis aos participantes. Use apenas termos técnicos que sejam absolutamente necessários (por exemplo para nomear a doença que está sendo estudada). O Glossário abaixo contém sugestões para substituir alguns termos técnicos mais frequentes.

Medidas de volumes – sempre que possível utilize medidas que sejam do entendimento fácil para os leitores dos Termos. Veja a equivalência de mililitros.

GLOSSÁRIO

A seguir apresentamos sugestões de Termos de consentimento e de anuência. Os Termos necessitam ser adaptados às particularidades de cada projeto.

Termos de consentimento para maiores de 18 anos (TCLEs)

• TCLE adulto – 1
• TCLE adulto – 2
• TCLE adulto – 3 – indivíduo saudável
• TCLE adulto – 4 – doentes e saudáveis
• TCLE adulto – 5 – saudável
• TCLE adulto – 6 – pesquisa clínica
• TCLE adulto – 7 – questionário
• TCLE adulto – 8 – saudáveis controles

Termos de consentimento para menores, para serem aplicados a pais ou responsáveis (TCLEs)

• TCLE responsável por menor – 1
• TCLE responsável por menor – 2
• TCLE responsável por menor – 3
• TCLE responsável por menor – 4

Termos de anuência para menores (6 a 10 anos e 11 a 17 anos) (TALEs)

• TALE 6-10 anos – 1
• TALE 6-10 anos – 2
• TALE 11-17 anos

Amostras que foram armazenadas no decorrer da execução de um projeto de pesquisa podem ser usadas após o término do projeto. Para que isto ocorra deve ser criado, no momento do cadastramento do projeto, um Biorrepositório vinculado ao respectivo projeto.

O CEPSH sugere que os pesquisadores criem um Biorrepositório para cada projeto, pois isto facilita o uso de amostras em projetos em que há continuidade com o projeto original ou em outros projetos que possam fazer uso das amostras.

Nestes casos o TCLE já deve mencionar o armazenamento de amostras para eventual uso futuro, fato que deve ser devidamente autorizado pelos participantes. Vide nas sugestões de TCLEs os termos adequados para armazenamento em Biorrepositórios.

• Modelos para constituição de diversos tipos de biorrepositórios
• Modelos de regulamento de biorrepositório
  • Modelo 1
• Modelo de justificativa para biorrepositório
• Modelo de pedido de autorização para uso de amostras de biorrepositório já existente
• Instruções CONEP para cadastramento de biorrepositório

• Plataforma Brasil
• Informações necessárias para cadastramento e documentos a serem anexados
• Comunicação de término de projeto
• Esclarecimentos da CONEP sobre seleção de área temática do projeto
• Modelos

Dúvidas e orientação sobre cadastramento de projetos na plataforma Brasil

Tutorial da versão 3.0 da Plataforma Brasil – pode ser acessado no site da Plataforma Brasil

Pendência

Caso o parecer consubstanciado sobre a decisão do colegiado do CEPSH for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEPSH terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

As informações e documentos são encaminhados para análise do CEPSH via Plataforma Brasil. Este processo é regido pela Norma Operacional CONEP 001/2013.

O cadastro da pesquisa e os documentos anexados deverão ser feitos na língua portuguesa e em formato que permita a função copiar e colar.

Informações e documentos principais a serem inseridos na Plataforma Brasil

Versão para impressão da checklist

Outros documentos poderão ser necessários conforme a especificidade do projeto.

Após a aprovação do Relatório Final pelo CEPSH, o pesquisador responsável deverá acessar a Plataforma Brasil para notificar o término do projeto:

1. Acessar a aba pesquisador;
2. Em gestão da pesquisa, acessar a opção “Notificação”;
3. No campo “Tipo de Notificação”, escolher “Comunicação de Término do Projeto”;
4. O sistema gerará Comunicado de Término do Projeto;
5. Clicar em enviar notificação.

Aviso importante

O pesquisador só conseguirá enviar a Comunicação de Término do Projeto no período de 60 dias antes ou 30 dias depois da última data informada no cronograma preenchido no formulário online da Plataforma Brasil.

Caso não consiga enviar a Comunicação de Término do Projeto por este motivo, será necessário submeter Emenda ao protocolo para alteração da última data do cronograma. Pode ser feito um acréscimo de mais uma etapa no cronograma, intitulada por exemplo “Término do Projeto”, e uma data atual nessa etapa).

Na submissão da Emenda é necessário inserir a mudança da data e justificar a emenda no campo ‘justificativa da emenda’, etapa 6 – finalizar, do formulário online da Plataforma Brasil.

Atendendo às determinações contidas na Resolução CNS nº 347, de Janeiro de 2005, e Resolução CNS nº 441, de 12 de Maio de 2011 a CEPSH ICB/USP estabelece que para o cadastramento de coleções de material biológico humano em utilização em pesquisas, devem ser necessariamente informados os seguintes tópicos:

1. Justificativa quanto à necessidade e oportunidade para usos futuros;
2. Características da amostra, indicando:
   1. Descrição da amostra (célula, tecido, fluído, presença de patógenos);
   2. Classificação de potencial risco biológico;
   3. Condições de armazenamento (no caso de material biológico para cujo armazenamento se dispõe de normas da ANVISA, estas deverão ser também observadas);
   4. Consentimento dos doadores do material biológico autorizando a guarda e o uso do material (deve constar do TCLE/TALE);
   5. Descrição dos mecanismos que asseguram a confidencialidade das informações (deve constar do TCLE/TALE), observando-se ainda que:
      1. No caso de ausência de TCLE (amostras colhidas antes de 1996), indicar o período em que se realizou a coleta;
      2. Justificativa de impossibilidade de obtenção de novo TCLE.
3. Definição dos responsáveis pela guarda e pela autorização de uso do material, como segue:

1. 1. Nome/cargo do(s) responsável(is) pela guarda, armazenamento, manutenção e autorização de uso do material;
   2. Nome/cargo de pessoas autorizadas a terem acesso aos arquivos de informações das amostras;
   3. Indicação de existência de mais de uma instituição envolvida na formação/manutenção do banco, se for o caso, apontando a forma de operacionalização e utilização do material, com o acordo entre as instituições que são co-responsáveis.

Utilização das amostras de biorrepositório já existente

A utilização das amostras anteriormente armazenadas deve sempre ser aprovada pela CEP ou CONEP (se for o caso, vide Resolução nº 466/12). Para isso, os interessados precisam:

1. Indicar claramente o BIORREPOSITÓRIO a ser utilizado, com a expressa autorização para sua utilização, assinada pelo responsável;
2. Encaminhar a justificativa para a utilização da amostra no novo projeto;
3. Incluir na solicitação ao CEP, a cópia do TCLE no qual conste, de forma clara e objetiva, a autorização para armazenamento e uso futuro, ou seja, o TCLE deve contemplar a possibilidade de utilização da amostra em outros projetos;
4. No caso de não haver essa autorização, incluir TCLE específico para nova pesquisa, ou justificativa para a impossibilidade de obtenção de novo consentimento.

Justificando a instrução acima, e em caso de dúvidas, a CEPSH ICB/USP recomenda a remissão às Resoluções CNS nºs 347/05, 441/11 e 466/12.

Termo de consentimento e de assentimento (TCLE e TALE)

Biorrepositórios 

Modelo: Declaração de compromisso

Modelo: Declaração de infraestrutura

Coordernadora

• Camila Squarzoni Dale (+55 (11) 3091-0884 ou 3091-7225) | camila.dale@usp.br)

Coordenadores adjuntos

• Zuleica Bruno Fortes (zbfortes@icb.usp.br)
• João Agostinho Machado Neto (jamachadoneto@gmail.com)

Membros

• Alessandra Pontillo (pontillo.a@gmail.com)
• Bianca Cestari Zychar (Bianca.zychar@fundacaobutantan.org.br)
• Diego Luiz Rovaris (drovaris@usp.br)
• Dora Selma Fix Ventura (dventura@usp.br)
• Fabio Bessa Lima  (fabio@icb.usp.br)
• Francemilson Goulart da Silva (goulart@icb.usp.br)
• Janaina Rosenburg Gioseffi (janaina.rosenburg@abrale.org.br)
• Lucas Felipe Fernandes Bittencourt (lfernandesbt@gmail.com)
• Lucia Rossetti Lopes (llopes@usp.br)
• Maria Inês Rodrigues Landini Dolci (minesdolci@gmail.com)
• Marilia Cerqueira Leite Seelaender (seeland@icb.usp.br)
• Paulo Alexandre Abrahamsohn (pauloabrahamsohn@gmail.com)
• Walter Luis Paschoal Cassaguera (w.cassaguerra@gmail.com)

(Quadriênio: 2024 a 2028)

Portaria Interna nº 165/2024 de 01 de fevereiro de 2024

Reti-ratificação da Portaria Interna nº 165/2024, de 23 de agosto de 2024

Segunda reti-ratificação da Portaria Interna n° 165/2024, de 10 de outubro de 2024