Atendendo às determinações contidas na Resolução CNS nº 347, de Janeiro de 2005, e Resolução CNS nº 441, de 12 de Maio de 2011 a CEPSH ICB/USP estabelece que para o cadastramento de coleções de material biológico humano em utilização em pesquisas, devem ser necessariamente informados os seguintes tópicos:

1. Justificativa quanto à necessidade e oportunidade para usos futuros;
2. Características da amostra, indicando:
   1. Descrição da amostra (célula, tecido, fluído, presença de patógenos);
   2. Classificação de potencial risco biológico;
   3. Condições de armazenamento (no caso de material biológico para cujo armazenamento se dispõe de normas da ANVISA, estas deverão ser também observadas);
   4. Consentimento dos doadores do material biológico autorizando a guarda e o uso do material (deve constar do TCLE/TALE);
   5. Descrição dos mecanismos que asseguram a confidencialidade das informações (deve constar do TCLE/TALE), observando-se ainda que:
      1. No caso de ausência de TCLE (amostras colhidas antes de 1996), indicar o período em que se realizou a coleta;
      2. Justificativa de impossibilidade de obtenção de novo TCLE.
3. Definição dos responsáveis pela guarda e pela autorização de uso do material, como segue:

1. 1. Nome/cargo do(s) responsável(is) pela guarda, armazenamento, manutenção e autorização de uso do material;
   2. Nome/cargo de pessoas autorizadas a terem acesso aos arquivos de informações das amostras;
   3. Indicação de existência de mais de uma instituição envolvida na formação/manutenção do banco, se for o caso, apontando a forma de operacionalização e utilização do material, com o acordo entre as instituições que são co-responsáveis.

Utilização das amostras de biorrepositório já existente

A utilização das amostras anteriormente armazenadas deve sempre ser aprovada pela CEP ou CONEP (se for o caso, vide Resolução nº 466/12). Para isso, os interessados precisam:

1. Indicar claramente o BIORREPOSITÓRIO a ser utilizado, com a expressa autorização para sua utilização, assinada pelo responsável;
2. Encaminhar a justificativa para a utilização da amostra no novo projeto;
3. Incluir na solicitação ao CEP, a cópia do TCLE no qual conste, de forma clara e objetiva, a autorização para armazenamento e uso futuro, ou seja, o TCLE deve contemplar a possibilidade de utilização da amostra em outros projetos;
4. No caso de não haver essa autorização, incluir TCLE específico para nova pesquisa, ou justificativa para a impossibilidade de obtenção de novo consentimento.

Justificando a instrução acima, e em caso de dúvidas, a CEPSH ICB/USP recomenda a remissão às Resoluções CNS nºs 347/05, 441/11 e 466/12.